Teil 3: Digitalisierung und Innovation 

 Wie Nervenzellen, die den Körper steuern, vernetzt innovative Software die Geschäftsprozesse innerhalb von Pharma- und Life Sciences-Unternehmen. Durch dieses Zusammenspiel können die klassischen Silostrukturen durchbrochen werden, wodurch Sie schneller, effizienter, stärker vernetzt und sicherer arbeiten. Mit dem richtigen ERP-System haben Sie schon gewonnen.

Implementierung eines validierten Systems

Wenn Sie zur Unterstützung Ihrer Geschäftsprozesse Lösungen entwickeln oder anpassen, wird die Validierung der Software ein mühsamer Weg sein. Ein Weg, für den Sie jede Menge Zeit und Ressourcen aufwenden müssen. Und bis dieses System angepasst ist, ist es vielleicht schon wieder veraltet. Somit ist klar, dass diese „traditionelle“ Vorgehensweise nicht gerade das ist, was ihr Unternehmen benötigt.

Welche Alternative gibt es also? Die Implementierung eines validierten Systems! Sie müssen nicht selbst ein System entwickeln, das auf Ihre Prozesse abgestimmt ist. Denn glücklicherweise gibt es validierte ERP-Systeme wie Microsoft Dynamics 365 Finance & Operations, die bereits auf die Pharma- und Life Siences-Branche angepasst sind. Ebenso wichtig wie das ERP-System selbst ist aber auch der Implementierungspartner, denn auch die Implementierungsmethode muss stimmen.

Die Implementierung eines validierten ERP-Systems bietet vielfältige Vorteile:

• Durchgehende Compliance
• Skalierbarkeit
• Agilität
• Vernetzung
• Datenintegrität und -sicherheit

Eine automatisierte, kontinuierliche Validierungsstrategie ist unerlässlich

Eines ist unbestritten: Die Pharma- und Life Sciences-Branche zählt zu den weltweit am stärksten regulierten Sektoren. Jede Phase des Forschungs- und Entwicklungsprozesses muss umfassend dokumentiert werden – von der Testung von Proben über klinische Tests bis hin zur Produktentwicklung und -verfolgbarkeit. Durch die Zunahme strenger Compliance-Vorgaben in allen Fertigungsbereichen ist eine kontinuierliche Validierungsstrategie unabdingbar. Dazu kommt, dass sich die gesetzlichen Erfordernisse ständig ändern. Somit sind die althergebrachten manuellen Prozesse nicht mehr ausreichend, um alles im Blick zu behalten.

Aus diesem Grund greifen Pharma- und Life Sciences-Unternehmen auf eine ERP-Plattform zurück, die den Innovationsbedarf des Unternehmens unterstützt und gleichzeitig die gesetzlichen Vorgaben erfüllt. Software, die ihnen dabei hilft, bewährte Vorgänge wie die durch die aktuelle bewährte Herstellungspraxis (current Good Manufacturing Practices/cGMP) und die bewährte Praxis im Bereich der automatisierten Fertigung (Good Automated Manufacturing Practice/GAMP) beschriebenen Verfahrensweisen zu entwickeln, zu dokumentieren und zu testen. Ein ERP-System wie Microsoft Dynamics 365 Finance & Operations wurde entwickelt, um den höchsten Ansprüchen dieser vielfältigen Branche durch häufige Software-Updates, Konfigurationsänderungen usw. gerecht zu werden.

Sobald die Software validiert ist, können Sie sich darauf verlassen, dass das System seinen Zweck gemäß den gesetzlichen Richtlinien für die Pharmabranche erfüllt. Hierzu zählen alle ERP-Module, von der Beschaffung und der Fertigung über den Vertrieb, die Verpackung und die Verwaltung der Formulierungen bis hin zur Qualitätskontrolle.

Lara Moons (Inovet): „Selbst mit einem validierten System haben wir jede Menge Arbeit zu erledigen. Wir möchten aber möglichst pragmatisch vorgehen, und das bedeutet, dass wir uns an das System anpassen und nicht umgekehrt.

Welche Eigenschaften sollte das ERP-System eines Pharma-Unternehmens aufweisen?

Klar ist, dass die Pharmabranche in Bezug auf Compliance, Lieferungen oder Bestandsverwaltung anders ist. Nicht zuletzt deshalb, weil ganz spezielle geschäftliche Herausforderungen erfüllt werden müssen. Daher versteht es sich von selbst, dass ein ERP-System mit allen geeigneten Eigenschaften für diese Branche Voraussetzung für effiziente Abläufe bei Fertigung und Vertrieb ist. 

Die wichtigsten Funktionen eines ERP-Systems:

Bei der Wahl eines ERP-Systems ist es wichtig, die Auswahlkriterien festzulegen und die Stärken und Schwächen jedes Systems sorgfältig zu bewerten.

Wie lässt sich eine einheitliche ERP-Plattform implementieren?

Blicken Sie den Tatsachen ins Auge: Die Implementierung einer ERP-Strategie ist ein intensiver, mühsamer Prozess. Es wäre also besser, all Ihre Prioritäten festzulegen, bevor Sie beginnen. Was wir Ihnen raten: Nehmen Sie sich ausreichend Zeit, um Ihre Geschäftsziele festzulegen und stellen Sie sich folgende Fragen:

1. Zu welchen Geschäftszielen sollte Ihre ERP-Strategie beitragen?
Wenn Sie diese Frage einmal geklärt haben, wird es Ihnen leichter fallen, jeden mit an Bord zu holen – von der Geschäftsführung bis hin zu den Produktionsmitarbeitern.

2. Welche Prozesse sind wichtig, um konkurrenzfähig zu bleiben?
Darauf sollten Sie während des gesamten Projekts den Fokus legen. Anschließend müssen Sie den Großteil Ihrer Ressourcen diesen Prozessen zuteilen.

3. Wie gewinnen Sie Ihre Geschäftsführung für das Projekt?

Zunächst ist der Input der Geschäftsführung wichtig, um die Geschäftsziele und ihre Langzeitvision festzulegen. Achten Sie anschließend darauf, dass die Geschäftsführung regelmäßig informiert wird.

Es sollte klar sein, dass die Geschäftsführung eine wesentliche Rolle bei der Auswahl und Implementierung der geeigneten ERP-Plattform spielt. Wenn Sie deren Unterstützung haben, ist das schon die halbe Miete. Ordnen Sie dem ERP-Projekt klare Geschäftsziele zu, die von allen Beteiligten genehmigt wurden. Dadurch können Sie Umfang und Budget besser überwachen.

Sie möchten mehr über die Implementierung einer ERP-Plattform erfahren? Lesen Sie unsere Blog-Reihe „Two to Tango“! 

Ein weiterer Grund, die Unternehmensführung einzubeziehen ist, dass diese dafür sorgt, dass unterschiedliche Visionen aufeinander abgestimmt werden. Ist dies gegeben, werden Sie während des Prozesses weniger Gegenwind haben. Vergessen Sie nicht: Sie verlangen von den Mitarbeitern, ihre Arbeitsweise zu ändern. Das Mindeste, was Sie also tun sollten, ist, ihnen zu erklären, warum das notwendig ist.

Veränderungsmanagement – ein wesentlicher Baustein

Jeder weiß, dass Veränderung unweigerlich Widerstand bewirkt. Ebenso verhält es sich bei der Implementierung einer ERP-Plattform. Um das Projekt erfolgreich umzusetzen, müssen Sie unbedingt eine Managementstrategie entwerfen, die innerhalb des Unternehmens einen reibungslosen Umstieg gewährleistet. Ein ERP-System verändert die Funktion und Aufgaben Ihrer Mitarbeiter. Daher müssen diese wissen, warum dieses neue System eingeführt wird und wie sie davon profitieren. Das ist wichtig, um das Vertrauen der Mitarbeiter zu gewinnen und Missverständnisse zu vermeiden.

Sterima nutzte die Nachfrage nach besserer regulatorischer Compliance, um bei Neukunden einen Standardisierungsansatz umzusetzen. „Wir haben unsere spontanen Prozesse in ein standardisiertes Kunden-Onboarding-Verfahren umgewandelt, wodurch dieser Prozess erheblich vereinfacht wird. Eines muss Ihnen aber klar sein: Selbst wenn Sie möglichst viel standardisieren, müssen Sie den Veränderungsprozess durchlaufen. Dadurch werden sich gewisse Herausforderungen ergeben. Mit dem nötigen Einsatz wird es Ihnen aber gelingen, sich auf jene Prozesse zu konzentrieren, die wirklich einen Unterschied bewirken.“

Eine andere Möglichkeit ist die Durchführung einer Stakeholder-Analyse, um festzustellen, wer von der ERP-Implementierung betroffen sein wird. Nachdem das geklärt ist, werden Sie bereits besser wissen, welche Art von Information jeder Stakeholder entsprechend seiner Rolle benötigt. Anschließend können Sie maßgeschneiderte Schulungen für jede Gruppe entwickeln. Eine effiziente Veränderungsmanagement-Strategie wird gewährleisten, dass die Mitarbeiter leichter Veränderungen akzeptieren. Und das ist hervorragend für Sie! Denn je schneller Sie die Mitarbeiter an Bord Ihres Transformationsprojekts holen können, desto schneller kann Ihr Unternehmen die neue ERP-Plattform einführen.

Lara Moons von Inovet hat diesen Tipp für Sie parat: „Suchen Sie sich einen guten Projektmanager, der Erfahrung mit der ERP-Implementierung hat – nicht IT-bezogen, sondern im Hinblick auf die Motivation der Mitarbeiter und das Verstehen und Erläutern der Prozesse. Veränderungsmanagement ist sehr wichtig.“

Prozessbibliothek (oder Process Library) 

Wozu das, wenn Sie Ihre Software und Methode noch validieren müssen, und das selbst bei einem validierten System? Wenn Sie den richtigen Validierungspartner gewählt haben, ist die Methode gut dokumentiert und beruht auf der Nutzung einer „branchenspezifischen Prozessbibliothek“. Dabei handelt es sich um ein Verzeichnis der Prozesse für die Pharma- und Life Sciences-Branche, von denen Hunderte als GxP-kritisch identifiziert wurden.

Henrik Walther Madsen (Epista): „Es gibt einige Aspekte, die Sie berücksichtigen müssen, wenn Sie sich mit Ihrer ERP-Implementierung von der Konkurrenz abheben möchten. Ein wesentlicher Vorteil ist die Prozessbibliothek. In der Life Sciences-Branche gibt es mehr als 190 Geschäftsprozesse. Mit einem Partner wie Cegeka haben Sie den Vorteil, dass all diese Prozesse in der Prozessbibliothek dokumentiert sind. Diese gilt als Standard oder branchenspezifische bewährte Methode und ist somit maßgeblich für Unternehmen. Nach der Implementierung dieser Bibliothek können Sie spezielle Funktionen für Ihr Unternehmen hinzufügen, beispielsweise Track & Trace.“

Kurz gesagt ist die Implementierung eines validierten ERP-Systems nicht nur eine Investition zur Erhöhung der Effizienz oder für die Digitalisierung. Vielmehr ist es ein Entwurf, der alle geschäftskritischen Prozesse Ihres Unternehmens abdeckt. Die Prozessbibliothek ist Ihr Leitfaden. Sie bietet Ihnen einen Überblick über den Umfang der wesentlichen Prozesse sowie die Möglichkeit, für jeden Prozess die wichtigsten Erfordernisse festzulegen.

Cedric Soubry (Sterima): „Derzeit implementieren wir Microsoft Dynamics 365 als validiertes ERP-System. Das bedeutet aber nicht, dass wir nicht trotzdem eine Validierung durchlaufen müssen. Der größte Vorteil, den ein Implementierungspartner wie Cegeka bietet, besteht darin, dass die Prozessbibliothek alle für die Validierung erforderlichen Dokumente enthält. Diese erfüllen genau alle Anforderungen für die Zertifizierung, wodurch uns erhebliche Arbeit erspart bleibt.

Ein weiterer Vorteil ist, dass wir durch die Dokumentation der Prozesse über eine Testumgebung für alle Systeme verfügen. Mit jedem Software-Release durchlaufen wir die Nutzertestung – eine hervorragende Methode, unsere Prozesse entsprechend anzupassen und zu dokumentieren. Und vor allem wissen wir, dass jeder Prozess getestet und validiert ist, wodurch wiederum unsere IT-Landschaft noch stabiler wird.“

Verwandeln Sie branchenspezifische Herausforderungen in Chancen

Mittlerweile lässt sich kaum leugnen, dass die althergebrachte Arbeitsweise – manuelle Prozesse, arbeitsaufwändige Dokumentation, veraltete Systeme usw. – den Herausforderungen, denen Pharma- und Life Sciences-Unternehmen heutzutage gegenüberstehen, nicht annähernd gerecht werden. In dieser Reihe haben wir die wesentlichen Herausforderungen unter die Lupe genommen. Durch die Implementierung eines ERP-Systems, das für die Life Sciences-Branche validiert ist, können Sie diese Herausforderungen nicht nur meistern, sondern auch dazu nutzen, sich von der Konkurrenz abzuheben.

Zweifellos ist die Implementierung eines ERP-Systems alles andere als ein Kinderspiel. Die Vorteile liegen aber auf der Hand: Sie schaffen eine Anwendungslandschaft, die durchgehend die gesetzlichen Vorgaben erfüllt, passen Ihre Geschäftsprozesse an den Standard an und rüsten sich für Wachstum und Innovation. Und wenn Sie den richtigen Implementierungspartner an Ihrer Seite haben, können Sie auf branchenspezifische Fachkompetenz und eine Prozessbibliothek setzen, die als Standard dient, und noch dazu die Veränderungen innerhalb des Unternehmens bewältigen.

In der Pharma- und Life Sciences-Branche ist die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu einer Grundvoraussetzung für die Geschäftstätigkeit geworden. Wenn Sie sich fragen, wie Sie Compliance und Computersystemvalidierung gewährleisten können, lesen Sie unbedingt den ersten Teil unserer Serie: Die Einhaltung von Gesetzen managen.

Weiters müssen Pharmaunternehmen in der Lage sein, schnelles Wachstum - ob organisch oder durch Übernahmen - mit skalierbaren Prozessen und Systemen, Zusammenarbeit in der gesamten Lieferkette und einer effizienten Markteinführungszeit zu unterstützen. Lesen Sie alles darüber im zweiten Teil dieser Serie: Wachstum und Skalierbarkeit.

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