Cegeka Pharma & Life Sciences ist eine umfassende Lösung, die speziell für die Pharma- und Life Sciences auf Basis von Microsoft Dynamics 365 entwickelt wurde. Die Lösung erfüllt die besonderen Anforderungen dieser stark regulierten Branchen mit Funktionen, die die Einhaltung von Vorschriften gewährleisten, die Effizienz steigern und die Qualitätskontrolle verbessern.
Zu den Vorteilen von Cegeka Pharma & Life Sciences gehören unter anderem:
- Einhaltung von Rechtsvorschriften
Die Lösung ist auf die besonderen Anforderungen der Pharma- und Biowissenschaftsbranche zugeschnitten. Sie ermöglicht es Unternehmen, ihr Geschäftsmodell zu verbessern, um Industriestandards, staatliche Vorschriften und globale regulatorische Anforderungen zu erfüllen, die von internationalen Behörden wie der US Food and Drug Administration (FDA) und der European Medicines Agency (EMA) erlassen wurden. Der von Cegeka entwickelte Ansatz und die Methodik helfen Unternehmen auch bei der Rationalisierung von Computer System Validation (CSV) Aktivitäten in Übereinstimmung mit dem risikobasierten Ansatz GAMP5 für GxP-Computersysteme, 21 CFR Part 11, 21 CFR Part 820 und EudraLex Volume 4 Annex 11 und Annex 15.
- Inventar- und Materialverwaltung
Die Funktionen der Lösung ermöglichen es Pharmaunternehmen, die Materialverschwendung zu reduzieren, den Bestandsmanagementprozess effizient zu überwachen und die Lagerbestände zu beobachten. Die Organisation kann den Materialbedarf für die Produktion ermitteln, den Materialverbrauch kontrollieren und spezifische Ziele für die Beschaffung und Nachbestellung festlegen.
- Rückverfolgbarkeit von Chargen
Die vollständige Rückverfolgbarkeit ist im ERP-System verfügbar, um den Lebenszyklus jedes Loses/jeder Charge und jedes einzelnen Behälters/Fasses/Verpackung/Kartons/etc. von Material vom Eingang der Rohstoffe beim Lieferanten bis zur Lieferung der hergestellten Produkte an den Kunden effizient zu überwachen. Dies erleichtert den Rückruf fehlerhafter oder unsicherer Produkte und hilft dem Unternehmen, Probleme in einem Herstellungs- oder Beschaffungsprozess zu erkennen.
- Produktionskontrolle
Die Lösung unterstützt Pharmahersteller bei der Automatisierung der Rezeptur- und Vorformulierungsverwaltung, bei der Ausführung produktionsbezogener Aktivitäten über mobile Geräte und bei der Einhaltung von cGMP-Standards (current Good Manufacturing Practices).
- Qualitätsprüfung
Die Einführung der Lösung ermöglicht es Unternehmen, ihre Produktionsstandards zu verbessern und qualitativ hochwertige Produkte herzustellen. Das System ermöglicht regelmäßige Qualitätskontrolltests, die Verfolgung der Ergebnisse und die Durchführung von Korrekturmaßnahmen, ohne dass ein separates Laborinformationsmanagementsystem (LIMS) erforderlich ist. Zu den von der Plattform bereitgestellten Qualitätsmanagement-Funktionen gehören konfigurierbare Genehmigungs-Workflows, ein Rahmenwerk für elektronische Signaturen, das 21 CFR Part 11 entspricht, und ein vollständig eingebetteter Prüfpfad.
„Cegeka Pharma & Life Sciences setzt einen neuen Standard in der Branche“, sagt Stijn Geeroms, Global Director Business Solutions bei Cegeka. „Unsere fortschrittliche Lösung nutzt die flexiblen Möglichkeiten von Microsoft Dynamics 365, um unseren Kunden dabei zu helfen, ihr Wachstum zu beschleunigen, die betriebliche Effizienz zu steigern, Innovationen voranzutreiben und gleichzeitig die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten. Unser Ziel ist es, Pharma- und Life-Sciences-Unternehmen zu befähigen, in einem stark wettbewerbsorientierten und regulierten Umfeld erfolgreich zu sein.“
„Microsoft heißt Cegeka Pharma & Life Sciences beim AppSource willkommen, ein Ort, wo Kunden weltweit Tausende von Partnerlösungen finden, die mit den von ihnen bereits genutzten Microsoft-Produkten zusammenarbeiten“, sagte Giovanni Mezgec, Vice President, Modern Work + Business Applications Field & Partner Marketing, Microsoft Corporation. „AppSource und vertrauenswürdige Partner wie Cegeka helfen Kunden, mit weniger mehr zu erreichen, indem sie die Effizienz steigern und bessere Entscheidungen treffen.“
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