Transformation in der Pharma- & Life Sciences-Branche durch den Umstieg auf digitale Prozesse und Innovationen

Teil 3: Digitalisierung und Innovation

Wie Nervenzellen, die den Körper steuern, vernetzt innovative Software die Geschäftsprozesse innerhalb von Pharma- und Life Sciences-Unternehmen. Durch dieses Zusammenspiel können klassische Silostrukturen durchbrochen werden, wodurch Sie schneller, effizienter, stärker vernetzt und sicherer arbeiten. Mit dem richtigen ERP-System haben Sie schon gewonnen.

Implementierung eines validierten Systems

Wenn Sie zur Unterstützung Ihrer Geschäftsprozesse Lösungen entwickeln oder anpassen, wird die Validierung der Software ein mühsamer Weg sein. Ein Weg, für den Sie jede Menge Zeit und Ressourcen aufwenden müssen. Und bis dieses System angepasst ist, ist es vielleicht schon wieder veraltet. Es liegt auf der Hand, dass diese „traditionelle“ Vorgehensweise nicht gerade das ist, was ihr Unternehmen benötigt.

Welche Alternative gibt es also? Die Implementierung eines validierten Systems! Sie müssen nicht selbst ein System entwickeln, das auf Ihre Prozesse abgestimmt ist. Denn glücklicherweise gibt es validierte ERP-Systeme wie Microsoft Dynamics 365 Finance & Operations, die bereits auf die Pharma- und Life Siences-Branche angepasst sind. Ebenso wichtig wie das ERP-System selbst ist aber auch der Implementierungspartner, denn auch die Implementierungsmethode muss stimmen.

Die Implementierung eines validierten ERP-Systems bietet vielfältige Vorteile:

• Durchgängige Compliance
• Skalierbarkeit
• Agilität
• Vernetzung
• Datenintegrität und -sicherheit

Die Notwendigkeit einer automatisierten und kontinuierlichen Validierungsstrategie

Pharma- und Life Sciences zählt ohne Zweifel zu den weltweit am stärksten regulierten Branchen. Jeder Schritt in der Forschung und Entwicklung muss dokumentiert werden, von der Probennahme bis hin zu klinischen Studien. Dies erfordert eine kontinuierliche Validierungsstrategie. Erschwerend kommt hinzu, dass sich die gesetzlichen Anforderungen regelmäßig ändern. Klassische manuelle Prozesse reichen daher nicht aus, um alles im Blick zu behalten.

Genau aus diesen Gründen entscheiden sich Unternehmen für eine ERP-Plattform, um ihren Innovationsbedarf zu decken und gleichzeitig die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen. Es besteht ein Bedarf an Software, die dabei hilft, Aktivitäten gemäß der Good Manufacturing Practices (cGMP) und der Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) zu entwickeln, zu dokumentieren und zu testen. Ein ERP-System wie Microsoft Dynamics 365 Finance & Operations ist so konzipiert, dass es den hohen Anforderungen der Branche gerecht wird, mit häufigen Software-Updates, Konfigurationsänderungen und mehr.

Sobald die Software validiert ist, können Sie sich darauf verlassen, dass das System seinen Zweck gemäß den gesetzlichen Richtlinien für die Pharmabranche erfüllt. Hierzu zählen alle ERP-Module, von der Beschaffung und der Fertigung über den Vertrieb, die Verpackung und die Verwaltung der Formulierungen bis hin zur Qualitätskontrolle.

Lara Moons (Inovet): „Selbst mit einem validierten System haben wir noch viel Arbeit vor uns. Aber wir wollen das so pragmatisch wie möglich angehen: Wir passen uns dem System an, nicht umgekehrt."

ERP in der Pharma-Branche: Worauf sollten Sie achten?

Zugegeben, die Pharmaindustrie ist definitiv ein Sonderfall in Bezug auf Compliance, Lieferungen oder Bestandsverwaltung. Dies liegt nicht zuletzt an den spezifischen geschäftlichen Herausforderungen, die es zu bewältigen gilt. Wenn Sie möchten, dass Ihre Produktions- und Vertriebsaktivitäten effizient ablaufen, müssen Sie ein ERP-System mit den richtigen Funktionen für die Branche finden. 

Die wichtigsten Funktionen eines ERP-Systems:

Bei der Auswahl eines ERP-Systems ist es wichtig, alle Kriterien festzulegen und die Stärken und Schwächen jedes einzelnen Systems sorgfältig zu bewerten.

Wie Sie ein einheitliches ERP-System implementieren

Sie müssen den Tatsachen ins Auge: Die Implementierung einer ERP-Strategie ist ein intensiver, mühsamer Prozess. Es ist daher wichtig, dass Sie sich über Ihre Prioritäten im Klaren sind, bevor Sie beginnen. Unser Ratschlag? Nehmen Sie sich Zeit, um Ihre Geschäftsziele klar zu formulieren. Stellen Sie sich die folgenden Fragen:

1. Zu welchen Geschäftszielen sollte Ihre ERP-Strategie beitragen?
Wenn Sie diese Frage einmal geklärt haben, wird es Ihnen leichter fallen, jeden mit an Bord zu holen – von der Geschäftsführung bis hin zu den Produktionsmitarbeitern.

2. Welche Prozesse sind wichtig, um konkurrenzfähig zu bleiben?
Auf diese Prozesse konzentrieren Sie sich während des gesamten Projekts. Weisen Sie ihnen den größten Teil der Ressourcen zu.

3. Wie begeistern Sie das Management für das Projekt?
Zunächst ist der Input der Geschäftsführung wichtig, um die Geschäftsziele und ihre Langzeitvision festzulegen. Achten Sie anschließend darauf, dass die Geschäftsführung regelmäßig informiert wird.

Es sollte klar sein, dass die Geschäftsführung eine wesentliche Rolle bei der Auswahl und Implementierung der geeigneten ERP-Plattform spielt. Wenn Sie deren Unterstützung haben, ist das schon die halbe Miete. Ordnen Sie dem ERP-Projekt klare Geschäftsziele zu, die von allen Beteiligten genehmigt wurden. Dadurch können Sie Umfang und Budget besser überwachen.

Ein weiterer Grund, das Management einzubeziehen ist, dass es dafür sorgt, dass unterschiedliche Visionen aufeinander abgestimmt werden. Ist dies gegeben, werden Sie während des Prozesses weniger Gegenwind haben. Vergessen Sie nicht: Sie verlangen von den Mitarbeitern, ihre Arbeitsweise zu ändern. Das Mindeste, was Sie also tun sollten, ist, ihnen zu erklären, warum dies notwendig ist.

Change Management – ein wesentlicher Baustein

Bei Veränderungen gibt es meist auch Widerstand. Das ist bei der Einführung einer ERP-Plattform nicht anders. Um erfolgreich zu sein, ist eine Strategie für das Change Management unerlässlich, um den reibungslosen Übergang im gesamten Unternehmen zu gewährleisten. Ein ERP kann Funktionen und Aufgaben verändern, daher müssen die Mitarbeiter die Gründe dafür und die Vorteile, die das neue System ihnen bringt, verstehen. Dies ist wichtig, um das Vertrauen der Mitarbeiter zu gewinnen und Missverständnisse zu vermeiden.

Sterima nutzte die Nachfrage nach besserer regulatorischer Compliance, um bei Neukunden einen Standardisierungsansatz umzusetzen. „Wir haben unsere Ad-hoc-Prozesse in ein standardisiertes Kunden-Onboarding-Verfahren umgewandelt, wodurch dieser Prozess erheblich vereinfacht wird. Eines muss aber klar sein: Selbst wenn Sie so viel wie möglich standardisieren, müssen Sie den Veränderungsprozess durchlaufen. Dadurch werden sich gewisse Herausforderungen ergeben. Mit dem nötigen Einsatz wird es Ihnen aber gelingen, sich auf jene Prozesse zu konzentrieren, die wirklich einen Unterschied bewirken.“

Eine andere Möglichkeit ist die Durchführung einer Stakeholder-Analyse, um festzustellen, wer von der ERP-Implementierung betroffen sein wird. Nachdem das geklärt ist, werden Sie bereits besser wissen, welche Art von Information jeder Stakeholder entsprechend seiner Rolle benötigt. Anschließend können Sie individuelle Schulungen für jede Gruppe entwickeln. Eine effiziente Change Management-Strategie wird gewährleisten, dass die Mitarbeiter Veränderungen leichter akzeptieren. Und das ist eine gute Nachricht für Sie! Denn je schneller Sie die Mitarbeiter an Bord Ihres Transformationsprojekts holen können, desto schneller kann Ihr Unternehmen die neue ERP-Plattform einführen.

Lara Moons von Inovet hat diesen Tipp für Sie parat: „Suchen Sie sich einen guten Projektmanager, der Erfahrung mit ERP-Implementierungen hat: nicht in Bezug auf die IT, sondern darauf, Menschen zu motivieren, Prozesse zu verstehen und zu erklären. Letztendlich ist das Change Management sehr wichtig.“

Prozessbibliothek 

Aber was bringt es mir, wenn ich Software und Methodik selbst mit einem validierten System noch validieren müssen? Wenn Sie den richtigen Implementierungspartner wählen, ist die Methodik gut dokumentiert und basiert auf der Verwendung einer „branchenspezifischen Prozessbibliothek“. Dabei handelt es sich um eine Bibliothek von Prozessen für die Pharma- und Life-Science-Branche, von denen Hunderte als GxP-kritisch eingestuft wurden.  

Henrik Walther Madsen (Epista): „Es gibt einige Aspekte, die Sie berücksichtigen müssen, wenn Sie sich mit Ihrer ERP-Implementierung von der Konkurrenz abheben möchten. Ein wesentlicher Vorteil ist die Prozessbibliothek. In der Life Sciences-Branche gibt es mehr als 190 Geschäftsprozesse. Mit einem Partner wie Cegeka haben Sie den Vorteil, dass all diese Prozesse in der Prozessbibliothek dokumentiert sind. Diese gilt als Standard oder branchenspezifische Best Practices und ist somit maßgeblich für Unternehmen. Nach der Implementierung dieser Bibliothek können Sie spezielle Funktionen für Ihr Unternehmen hinzufügen, beispielsweise Track & Trace.“

Kurz gesagt ist die Implementierung eines validierten ERP-Systems nicht nur eine Investition zur Steigerung der Effizienz oder Digitalisierung. Vielmehr ist es eine Blaupause, die alle geschäftskritischen Prozesse Ihres Unternehmens abdeckt. Die Prozessbibliothek ist Ihr Leitfaden. Sie bietet Ihnen einen Überblick über den Umfang der wesentlichen Prozesse sowie die Möglichkeit, für jeden Prozess die wichtigsten Erfordernisse festzulegen.

Cedric Soubry (Sterima): „Derzeit implementieren wir Microsoft Dynamics 365 als validiertes ERP-System. Das bedeutet aber nicht, dass wir nicht trotzdem eine Validierung durchlaufen müssen. Der größte Vorteil, den ein Implementierungspartner wie Cegeka bietet, besteht darin, dass die Prozessbibliothek alle für die Validierung erforderlichen Dokumente enthält. Sie entsprechen genau den Anforderungen für die Zertifizierung, was unseren Arbeitsaufwand erheblich reduziert."

Ein weiterer Vorteil ist, dass wir durch die Dokumentation der Prozesse über eine Testumgebung für alle Systeme verfügen. Mit jedem Software-Release führen wir Benutzertests durch. Dies ist eine gute Methode, um unsere Prozesse entsprechend anzupassen und zu dokumentieren. Und vor allem wissen wir, dass jeder Prozess getestet und validiert ist. Das macht unsere IT-Landschaft noch stabiler macht.“ 

Verwandeln Sie branchenspezifische Herausforderungen in Chancen

Mittlerweile lässt sich kaum leugnen, dass die klassische Arbeitsweise – manuelle Prozesse, arbeitsaufwändige Dokumentation, veraltete Systeme usw. – den Herausforderungen, denen Pharma- und Life Sciences-Unternehmen heutzutage gegenüberstehen, nicht annähernd gerecht werden. In dieser Blogreihe haben wir die wesentlichen Herausforderungen unter die Lupe genommen. Durch die Implementierung eines ERP-Systems, das für die Life Sciences-Branche validiert ist, können Sie diese Herausforderungen nicht nur bewältigen, sondern sie in Chancen verwandeln.

Die Implementierung eines ERP-Systems ist keine leichte Aufgabe. Die Vorteile liegen aber auf der Hand: Sie schaffen eine Anwendungslandschaft, die durchgehend die gesetzlichen Vorgaben erfüllt, passen Ihre Geschäftsprozesse an den Standard an und bereiten sich auf zukünftiges Wachstum und Innovation vor. Mit dem richtigen Implementierungspartner an Ihrer Seite, können Sie auf branchenspezifische Fachwissen, eine Prozessbibliothek, die als Standard dient, sowie kompetente Unterstützung in Bezug auf das Change Management in Ihrem Unternehmen zählen.

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