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Conformité réglementaire

Nous aidons les entreprises à garantir la sécurité d'utilisation de leurs produits

Si vous avez besoin d'une assistance experte pour établir et mettre en œuvre un modèle d'entreprise pour la qualité, la validation et la conformité, ou si vous avez besoin d'aide pour exécuter et gérer de tels projets, nos consultants en conformité réglementaire sont prêts à dépasser vos attentes avec des solutions innovantes, évolutives et tout en prenant compte des risques.

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Découvrez nos solutions de Conformité Réglementaire

Voilà pourquoi Cegeka a développé des services de conformité GxP

Nos offres permettent aux clients d'atteindre et de maintenir leurs objectifs de conformité réglementaire en fournissant une gamme de services dans des environnements multidisciplinaires tels que l'informatique, la conformité, le risque, l'assurance qualité, etc.

Amélioration du processus d'approbation/de rejet des fournisseurs

Réduction des coûts grâce à l'amélioration et la normalisation des processus

Réussite des inspections de la FDA et de l'UE

Minimisation des risques tels que la perte de données ou les données corrompues

Respect des recommandations et des bonnes pratiques du GaMP 5

Présentation des feuilles de calcul prêtes à l'emploi, correctes, sécurisées et conformes

Réduction significative du temps, de l'effort et du coût de la validation

Découvrez

Les services GxP de Cegeka

La sécurité des patients est primordiale lors de la réalisation d'études cliniques ou de l'utilisation de produits pharmaceutiques ou de dispositifs médicaux. En appliquant les directives et réglementations de qualité GxP (Good Practices), les entreprises du secteur des soins de santé et des sciences de la vie peuvent s'assurer que leurs produits sont sûrs.

L'approche de Cegeka en matière de conformité GxP

Pour permettre à votre organisation de se conformer aux directives GxP, nous offrons une variété de services de conformité GxP. Ces services sont basés sur des concepts innovants, évolutifs, en prenant compte des risques et agiles, tous conformes aux normes les plus récentes du marché.

La validation du système informatisé (Computerized System Validation - CSV)

Garantit l'état validé de l'ensemble de votre système

En prenant compte des risques
Évolutif
Innovant
Inspections réussies de la FDA et de l'UE
Réduction significative du temps, des efforts et des coûts de validation
Assistance sur appel pendant les inspections

Validation ERP/SAP

Exploite les connaissances et la documentation ERP/SAP pour améliorer la validation

Excellente base de référence basée sur les processus de soutien spécifiques à SAP
Inspections réussies par la FDA et de l'UE
Réduction significative du temps, des efforts et des coûts de validation
Assistance sur appel pendant les inspections

CSV soutient les méthodes de développement agiles

Garantie de l'état validé des applications développées en mode agile

Gains de temps et d'argent grâce à l'amélioration et à la normalisation des processus
Répondre aux attentes de GaMP 5

Validation des feuilles de calcul “as-a-service"

Prise en charge totale de la validation de vos feuilles de calcul

Inspections réussies par la FDA et de l'UE
Feuilles de calcul prêtes à l'emploi, correctes, sécurisées et conformes
Aucun effort de validation n'est requis de votre part

Coaching Qualité “as-a-service"

Offre une assistance immédiate pour répondre aux demandes spécifiques liées à la GxP et/ou à l'ISO 27001

Helpdesk GxP / ISO 27001

Helpdesk GxP / ISO 27001

Aide votre organisation à mieux comprendre les questions de conformité

Augmentation de l'efficacité et de l'efficience
ROI élevé
Formation adaptée aux besoins spécifiques de votre entreprise

Audit des fournisseurs

Identifie les risques qui peuvent avoir un impact sur votre entreprise

Amélioration du processus d'approbation/de rejet des fournisseurs
Rapport d'audit pour vous permettre de suivre les efforts de remédiation avec votre fournisseur

Évaluation de la conformité et remédiation

Fournit une image détaillée des lacunes en matière de conformité et des mesures de remédiation.

Un rapport d'évaluation pour permettre le suivi de l'effort de remédiation
Une feuille de route prête à l'emploi pour la remédiation

Qualification de l'infrastructure informatique

Mise en place d'une infrastructure informatique sûre et facile à entretenir

Augmentation de la transparence et de l'efficacité
Réduction des coûts grâce à l'amélioration des processus et à la normalisation
Réduction des risques tels que la perte de données, les données corrompues à un niveau acceptable

Qualification des équipements

Qualification d'une large gamme d'équipements de laboratoire

Spécialistes expérimentés en la matière pour tous les types d'équipement
Equipement qualifié selon les meilleures pratiques et les exigences réglementaires en vigueur
Service après-vente gratuit pendant un an

Notre réseau de partenaires est conçu pour combiner les technologies de pointe actuelles avec nos solutions et services informatiques afin d'accélérer les initiatives de transformation de nos clients

Compte tenu du rythme accéléré auquel les nouvelles technologies émergent et des besoins spécialisés et évolutifs de nos clients, il est essentiel que nous nous appuyions sur des partenariats industriels pour amplifier la valeur que nous offrons à nos clients.

Notre réseau de partenaires solide offre aux clients encore plus de rapidité, d'adaptabilité et de confiance dans le fait que leurs initiatives de transformation informatique et numérique seront optimisées par les technologies, les compétences, les méthodologies et l'expérience sectorielle nécessaires pour atteindre les résultats commerciaux, technologiques et opérationnels souhaités.